Cyfrowy paszport produktu dla branży farmaceutycznej

Wyzwania branżowe

Branża farmaceutyczna podlega szczególnie rygorystycznym wymogom:

Pojedyncze opakowania, brak nacisku na partie
Rejestry temperatury często stanowią dane obowiązkowe
Informacje dla konsumentów podlegają ścisłej regulacji (brak elementów marketingowych w DPP)
Globalne łańcuchy dostaw o najwyższych wymaganiach audytowych

Branża farmaceutyczna nie podlega rozporządzeniu ESPR. Zamiast tego obowiązkowa jest serializacja FMD oraz, wraz z pakietem farmaceutycznym UE, stopniowo wprowadzana elektroniczna informacja o produkcie (ePI) - od 2026 r. początkowo dobrowolna, a w przyszłości obowiązkowa dla nowo dopuszczonych leków. Struktury DPP uzupełniają oba te elementy.

Dane obowiązkowe

Co należy uwzględnić w DPP dla branży farmaceutycznej?

Najważniejsze pola danych przewidziane w odpowiednim rozporządzeniu UE.

Serializacja

Unikalny identyfikator dla każdego opakowania zgodnie z unijną dyrektywą FMD (dyrektywa 2011/62/UE).

Substancje czynne

Aktywne składniki farmaceutyczne (API) wraz z informacjami o pochodzeniu i czystości.

Łańcuch dostaw

Miejsca produkcji, kanały dystrybucji, rejestry temperatur (łańcuch chłodniczy).

Rejestracja

Numer rejestracji, wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane.

Nasze podejście

Transpareo dla branży farmaceutycznej

Transpareo dla branży farmaceutycznej:

Unikalne identyfikatory dla każdego opakowania, spełniające wymogi dotyczące serializacji
Możliwość przesłania dokumentów dotyczących łańcucha chłodniczego i audytów jako załączników dla każdego DPP
Udostępnianie informacji o produkcie dla pracowników służby zdrowia w ramach subskrypcji lub grupy użytkowników
Interfejs REST-API do aktualizacji danych DPP z systemów nadzoru nad bezpieczeństwem leków

FMD

Serializacja

Data Matrix

Zimno

Chain-Log

Poziomy dostępu

Gotowi na programy DPP w branży farmaceutycznej?

Zacznij już dziś - struktury DPP uzupełniają systemy FMD i ePI na długo przed wejściem w życie obowiązku.

Wypróbuj za darmo